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標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的分類和區(qū)別是什么

點(diǎn)擊: 次 時(shí)間:2017-03-23 10:33

一、標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的概念

對(duì)照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示。      

國家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其制備與標(biāo)定應(yīng)符合:“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求,并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。

對(duì)照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對(duì)測定有干擾物質(zhì)的適宜穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可,其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ),它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗(yàn)中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照,是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。目前,中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種,其中中藥化學(xué)對(duì)照品288種,對(duì)照藥材400種,兩者占總數(shù)的一半以上。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。

二、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品種類 

生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為二類:

1、國家生物標(biāo)準(zhǔn)品

系指用國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的,或我國自行研制的(尚無國際生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測定某一制品效價(jià)或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。

2、國家生物參考品

國家生物參考品系指用國際參考品標(biāo)定的,或我國自行研制的(尚無國際參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì),如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品,其效價(jià)以特定活性單位表示,不以(IU)表示。 

三、如何區(qū)分對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品

    對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個(gè)不同的概念,中國藥典凡例中已有明確的定義:

對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示。

文獻(xiàn)中常將2種概念混淆,認(rèn)為對(duì)照品就是標(biāo)準(zhǔn)品,是1種物質(zhì)2種提法而已,造成錯(cuò)誤的原因,可能是有的藥品既有對(duì)照品,又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí),用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品,用高效液相色譜儀HPLC或紫外分光光度計(jì)UV法測定時(shí),則用對(duì)照品;非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,測定含量時(shí)用對(duì)照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品,它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。

對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用,即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定,是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問題。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性,但并不完全相同,有時(shí)差別會(huì)很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品,HPLC標(biāo)定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于:

(1)衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說明書不夠詳盡,大多無對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;   

(2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí);

(3)日??蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品;

(4)中國藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問題,如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。

引申閱讀:標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及參考品的區(qū)別

標(biāo)準(zhǔn)品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),按效價(jià)單位或以g計(jì),以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。

對(duì)照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),除另有規(guī)定外,均按干燥品(或無水物)進(jìn)行計(jì)算后使用。

校準(zhǔn)品:即校準(zhǔn)物,具有在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量值的參考物質(zhì);應(yīng)具有定值和已知的測量不確定度,其目的應(yīng)是校準(zhǔn)某一測量系統(tǒng),從而建立此系統(tǒng)測量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性。

質(zhì)控品:用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值),是一種旨在用于醫(yī)學(xué)用途的檢測系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料、物品或設(shè)備,其目的是評(píng)價(jià)或驗(yàn)證測量精密度、測量準(zhǔn)確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值),可用于能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制。 

定值質(zhì)控品:定值質(zhì)控品有制造商使用合適的分析方法或過程分析的參考值,并指定參考范圍;

非定值質(zhì)控品:非定值質(zhì)控品可以在標(biāo)貼上標(biāo)示目標(biāo)濃度(如:低、高、中),但是沒有指定的參考范圍,可以不用指定非定值質(zhì)控品應(yīng)用的分析測試系統(tǒng),但需滿足質(zhì)量控制的系統(tǒng)規(guī)則。 

參考品:即參考物質(zhì),具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性,用以校準(zhǔn)測量裝置、評(píng)級(jí)測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。

(內(nèi)容參考實(shí)驗(yàn)與分析)



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